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        應用案例

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        了解藥品穩定性試驗箱的試驗目的?

        發(fā)表時(shí)間:2023/3/22 13:53:33

        進(jìn)入21世紀以來(lái),隨著(zhù)我國科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,對于醫藥行業(yè)(特別是藥物研發(fā))的重視程度越來(lái)越高。藥物研發(fā)離不開(kāi)試驗環(huán)節,由此,藥品穩定性試驗箱(也可稱(chēng)為藥物考察箱、藥物物性試驗箱)等系列產(chǎn)品的出現。

        通過(guò)藥品穩定性試驗箱對藥物穩定性進(jìn)行考察,不僅能提高藥品在使用中的有效性和安全性,還在一定程度上促進(jìn)我國醫藥行業(yè)健康發(fā)展,是醫藥研發(fā)和市場(chǎng)化的重要環(huán)節和設備。

         

        今天,我們就從幾個(gè)方面來(lái)了解藥品穩定性試驗箱的主要考察內容,為什么要選擇該設備進(jìn)行試驗?

         

        一、為什么要對藥物進(jìn)行穩定性測試?

        藥品的研發(fā)是長(cháng)時(shí)間的行為,藥品能夠在不同環(huán)境條件下長(cháng)期保存是期產(chǎn)品能夠市場(chǎng)化使用的重要條件。而藥品穩定性考察就是重中之重,若藥物穩定性差,發(fā)生降解而引起質(zhì)量變化,不僅會(huì )使藥效變低,而且生成的雜質(zhì)可能影響藥品使用的安全性和有效性。

        一般的藥物變化有以下幾種:

        發(fā)霉

        粘連

        開(kāi)裂

        融化變軟

        氣味變酸

         

        二、什么是穩定性試驗?

        藥物的穩定性:保持其理化性質(zhì)和生物學(xué)特性不變的能力。

        環(huán)境條件:溫度、濕度、光照

        在通??陀^(guān)情況中,一般藥物會(huì )受到溫度、濕度、光照的影響,而我們的藥物穩定性考察就需要從這三方面出發(fā)。

        創(chuàng )測科技生產(chǎn)的產(chǎn)品有藥品穩定性試驗箱、藥品強光紫外照射試驗箱、綜合藥品穩定性試驗箱??蛻?hù)可以根據自己的試驗需求,選擇不同的產(chǎn)品類(lèi)型。


        三、穩定性試驗的分類(lèi)和內容?

         

        ①影響因素試驗:

        將藥品置于比加速試驗更劇烈的條件下進(jìn)行穩定性考察。包括高溫試驗、高濕度試驗、強光照射試驗、破壞試驗。

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        ②加速試驗:

        將藥品置于模擬不同氣候條件下進(jìn)行的穩定性考察。目的是通過(guò)加速藥品的理化性質(zhì)變化,探討藥品的穩定性,為制劑設計、包裝、運輸、儲存提供必要依據。

         

        ③長(cháng)期試驗:

        長(cháng)期試驗是將藥品置于接近存儲的條件下進(jìn)行藥物穩定性考察,目的是為制定藥品的有效期提供依據。

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        四、穩定性試驗考察的項目?

        原料藥普遍考察的項目有形狀、含量等。在此基礎上不同劑型會(huì )有不同的考察項。

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